{"id":3193,"date":"2025-08-26T16:38:23","date_gmt":"2025-08-26T20:38:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.centre-stopad.com\/?page_id=3193"},"modified":"2025-10-07T18:04:56","modified_gmt":"2025-10-07T22:04:56","slug":"essai-clinique-en-developpement","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.centre-stopad.com\/fr\/essai-clinique-en-developpement\/","title":{"rendered":"Essai Clinique"},"content":{"rendered":"\n
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Un nouvel essai clinique en cours<\/h1><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Sommeil et pr\u00e9vention de la maladie d\u2019Alzheimer<\/strong><\/h2><\/div>\n\n\n\n

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Sur quoi porte l’\u00e9tude?<\/strong>
La maladie d\u2019Alzheimer (MA) commence de nombreuses ann\u00e9es avant l\u2019apparition des troubles de m\u00e9moire (envion 20 ans avant, donc autour de la cinquantaine), lorsque des prot\u00e9ines, l\u2019amylo\u00efde et le tau, s\u2019accumulent de fa\u00e7on anormale dans le cerveau. Trouver des moyens de ralentir ou de pr\u00e9venir ce processus pourrait r\u00e9duire consid\u00e9rablement l\u2019impact de la MA.<\/p>\n\n\n\n

Les antagonistes doubles des r\u00e9cepteurs de l\u2019orexine (DORA) sont un type de m\u00e9dicament initialement con\u00e7u pour traiter l\u2019insomnie. Des recherches r\u00e9centes sugg\u00e8rent qu\u2019ils pourraient faire plus qu\u2019am\u00e9liorer le sommeil : ils pourraient aider le cerveau \u00e0 \u00e9liminer l\u2019amylo\u00efde et le tau avant qu\u2019ils ne causent les troubles de m\u00e9moire associ\u00e9s \u00e0 la MA.<\/p>\n\n\n\n

Un DORA en particulier, le daridorexant, est disponible au Canada et a d\u00e9montr\u00e9 un bon profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance. Nous testons actuellement si le daridorexant peut retarder ou pr\u00e9venir l\u2019accumulation d\u2019amylo\u00efde et le tau dans un essai clinique. L\u2019essai clinique est pour des personnes de 50 ans et plus, sans diagnostic de MA ou probl\u00e8mes de m\u00e9moire (sauf si vraiment l\u00e9ger). Les personnes n\u2019ont pas besoin d\u2019avoir de trouble de sommeil pour faire partie de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n\n\n\n

Qu\u2019est-ce que \u00e7a implique?<\/strong>
Nous voulons recruter 240 participants, assign\u00e9s au hasard \u00e0 recevoir soit 50 mg de daridorexant, soit un placebo chaque soir pendant 12 mois.<\/strong> Nous examinerons l\u2019\u00e9volution de marqueurs sanguins li\u00e9s aux prot\u00e9ines amylo\u00efde et tau, la m\u00e9moire, la qualit\u00e9 du sommeil et la s\u00e9curit\u00e9 du traitement.<\/p>\n\n\n\n

Qui peut participer?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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Crit\u00e8res d’inclusion<\/strong><\/div><\/summary>
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  • \u00c2g\u00e9 de 50 \u00e0 90 ans<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  • Sans d\u00e9mence (MoCA>21 ou CDR<1 dans la derni\u00e8re ann\u00e9e)<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  • Minimum de 6 ans d’\u00e9ducation formelle<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  • M\u00e9dication psychoactive stable pour 1 mois pr\u00e9c\u00e9dent la s\u00e9lection, sans intention de modifier la posologie au cours de la p\u00e9riode de traitement<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  • Capacit\u00e9 \u00e0 fournir un consentement \u00e9crit en anglais ou en fran\u00e7ais<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  • Avoir un partenaire de recherche disponible et pr\u00eat \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 des questions lors de la s\u00e9lection si n\u00e9cessaire<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/details>\n\n\n\n
    Crit\u00e8res d’exclusion<\/strong><\/div><\/summary>
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    • Diagnostic clinique de trouble neurocognitif majeur<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    • Prise active d’inhibiteurs de cholinest\u00e9rase ou de m\u00e9mantine<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    • Condition psychiatrique instable<\/strong>\n
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      • Diagnostic de troubles d\u00e9pressifs : exclusion en cas d’\u00e9pisode mod\u00e9r\u00e9 ou s\u00e9v\u00e8re survenu au cours des 12 mois pr\u00e9c\u00e9dant l’inclusion ET score PHQ-9 \u02c3 9 lors de la pr\u00e9s\u00e9lection<\/li>\n\n\n\n
      • Troubles anxieux ou TSPT : exclusion si le score au GAI \u02c3 8 lors de la pr\u00e9s\u00e9lection<\/li>\n\n\n\n
      • Troubles alimentaires : exclusion s’ils souffrent d’une affection chronique ou si la r\u00e9mission < 5 ans<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
      • Id\u00e9es suicidaires actives cliniquement significatives<\/strong>\n
          \n
        • Exclusion si le score C-SSRS est sup\u00e9rieur ou \u00e9gal \u00e0 3\/5. Scores de 1\/5 ou 2\/5 : \u00e9valuation par un psychiatre avant l’inclusion dans l’\u00e9tude afin de confirmer que le risque est faible.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
        • Condition m\u00e9dicale instable selon l’avis du chercheur<\/strong>\n
            \n
          • Hypertension art\u00e9rielle non contr\u00f4l\u00e9e ou troubles cardiovasculaires (crit\u00e8re : manifestation clinique et\/ou hypertension art\u00e9rielle persistante > 160\/90 (au moins 2 valeurs))<\/li>\n\n\n\n
          • Diab\u00e8te non contr\u00f4l\u00e9 (crit\u00e8re : HbA1c \u02c37 %)<\/li>\n\n\n\n
          • Maladie r\u00e9nale non contr\u00f4l\u00e9e (crit\u00e8re : DFG \u02c2 50 % de la limite inf\u00e9rieure normale)<\/li>\n\n\n\n
          • Maladie pulmonaire non contr\u00f4l\u00e9e (exemple : bronchopneumopathie chronique obstructive)<\/li>\n\n\n\n
          • Affections neurologiques (exemples : \u00e9pilepsie, AVC, tumeur c\u00e9r\u00e9brale, SEP, SLA)<\/li>\n\n\n\n
          • \u00c9v\u00e9nement cardiaque r\u00e9cent (exemple : infarctus du myocarde – moins de 12 mois)<\/li>\n\n\n\n
          • Chirurgie\/accident r\u00e9cent (moins de 3 mois)<\/li>\n\n\n\n
          • Cancer (actuel ou en r\u00e9mission depuis moins de 2 ans)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
          • Ant\u00e9c\u00e9dents connus ou pr\u00e9sum\u00e9s de d\u00e9pendance ou d’abus de drogues ou d’alcool au cours de l’ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dant la visite de s\u00e9lection<\/strong><\/li>\n\n\n\n
          • Insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re ou mod\u00e9r\u00e9e (\u00e9l\u00e9vation des enzymes h\u00e9patiques : AST et\/ou ALT : > 3 \u00e0 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale et\/ou bilirubine : > 1.5 \u00e0 3 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale)<\/strong><\/li>\n\n\n\n
          • Prise actuelle d’un DORA<\/strong><\/li>\n\n\n\n
          • Allergie ou r\u00e9action ind\u00e9sirable grave au DORA<\/strong><\/li>\n\n\n\n
          • Prise de benzodiaz\u00e9pines ou m\u00e9dicaments Z > 2 fois par semaine au cours du dernier mois<\/strong>\n
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            • Exemples de m\u00e9dicaments Z soumis \u00e0 restriction : Zopiclone, Eszopiclone, Zolpidem. Exemples de benzodiaz\u00e9pines soumises \u00e0 restriction : Loraz\u00e9pam, Clonaz\u00e9pam, Alprazolam, Diaz\u00e9pam, Temaz\u00e9pam.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
            • Prise d’inducteurs et d’inhibiteurs majeurs et mod\u00e9r\u00e9s du CYP3A4<\/strong><\/li>\n\n\n\n
            • Prise de d\u00e9presseurs puissants du syst\u00e8me nerveux central, d’opio\u00efdes, d’analg\u00e9siques puissants, d’antipsychotiques, d’antid\u00e9presseurs s\u00e9datifs (r\u00e9vision au cas par cas avec le d\u00e9partement pharmaceutique). Liste de quelques exemples de m\u00e9dicaments dans chacune des classes exclues :<\/strong>\n
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              • Tous les barbituriques tels que le ph\u00e9nobarbital, le pentobarbital, le s\u00e9cobarbital, l’amobarbital<\/li>\n\n\n\n
              • Tous les opio\u00efdes tels que la morphine, l’oxycodone, l’hydrocodone, la cod\u00e9ine, le fentanyl, la m\u00e9thadone, l’h\u00e9ro\u00efne<\/li>\n\n\n\n
              • Les analg\u00e9siques puissants non opio\u00efdes tels que la k\u00e9tamine<\/li>\n\n\n\n
              • Les antipsychotiques tels que l’halop\u00e9ridol, la chlorpromazine, l’olanzapine, la risp\u00e9ridone, la qu\u00e9tiapine (\u02c325 mg \u2013 des doses plus faibles sont autoris\u00e9es)<\/li>\n\n\n\n
              • Les antid\u00e9presseurs s\u00e9datifs : les tricycliques tels que l’amitriptyline, la clozapine, la dox\u00e9pine, la trimipramine, la mirtazapine (un antid\u00e9presseur atypique ayant de fortes propri\u00e9t\u00e9s s\u00e9datives) \u00e0 des doses \u00e9lev\u00e9es (30 mg – 45 mg), les faibles doses (7,5 mg-15 mg) sont autoris\u00e9es. Les doses \u00e9lev\u00e9es de trazodone seront exclues (sup\u00e9rieures \u00e0 50 mg).<\/li>\n\n\n\n
              • Autres exclusions : gabapentine, pr\u00e9gabaline, nabilone. Les doses \u00e9lev\u00e9es de m\u00e9latonine seront exclues (sup\u00e9rieures \u00e0 6 mg).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
              • Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes<\/strong><\/li>\n\n\n\n
              • Trouble du comportement en sommeil paradoxal, syndrome des jambes sans repos ou parasomnie cliniquement significatif et non trait\u00e9<\/strong><\/li>\n\n\n\n
              • Diagnostic de narcolepsie<\/strong><\/li>\n\n\n\n
              • Syndrome d’apn\u00e9es obstructives du sommeil (SAOS)<\/strong>\n
                  \n
                • \u00c9tant donn\u00e9 que l’apn\u00e9e obstructive du sommeil est souvent non diagnostiqu\u00e9e, les personnes obtenant un score de 6 ou plus au questionnaire STOP-Bang (administr\u00e9 lors du processus de s\u00e9lection) devront \u00eatre \u00e9valu\u00e9es par un m\u00e9decin afin d’exclure la possibilit\u00e9 d’une apn\u00e9e du sommeil s\u00e9v\u00e8re non trait\u00e9e. L’apn\u00e9e du sommeil s\u00e9v\u00e8re est d\u00e9finie par un indice d’apn\u00e9e-hypopn\u00e9e (IAH) sup\u00e9rieur \u00e0 30, ce qui signifie que la personne subit plus de 30 \u00e9pisodes d’arr\u00eats respiratoires (apn\u00e9es et hypopn\u00e9es) par heure de sommeil. Ces \u00e9pisodes doivent durer au moins 10 secondes chacun.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/details>\n<\/div>\n\n\n\n